金飞鹰直播预告金飞鹰线上直播课【第141期】来啦本次主题是可穿戴医械注册与合规化管理相关内容感兴趣的朋友记得识别上方二维码预约开播时会有提醒哦✍有可穿戴医疗器械研发或生产相关经验的专业人士,对“注册与合规化管理”这一概念想必都十分熟悉。注册与合规化管理是指将可穿戴医疗器械产品从概念设计逐步推进至成功上市并持续遵循监管要求的系统性过程,注册与合规化管理的路径是否清晰明确、执行是否严谨规范,直接关乎产品能否顺利进入市场以及在市场中的持久竞争力,同时也是国内外监管部门审查的关键要点。然而,可穿戴医疗器械的注册与合规化管理绝非简单的资料提交——它牵涉医疗器械法规体系、技术标准解读、风险评估与控制、数据管理与分析、软件功能验证以及与人体接触相关的安全性和有效性评估等多个复杂且专业的领域。众多企业由于对法规政策把握不准、管