《医疗器械注册申报资料要求及说明》第三部分“非临床资料”中有一项“研究资料”,其中有提到联合使用,那么有源医疗器械产品何时需要进行联合使用的研究呢?
如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途,应提供证明联合使用安全有效的研究资料,包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制,兼容性研究等。
联合药物使用的,应提供药物相容性研究资料,证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。如内窥镜摄像系统在临床上与光学内窥镜 (其他医疗器械)、监视器 (非医疗器械产品)联合使用实现同一预期用途,该类产品在首次注册时就应进行联合使用的研究。
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