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文章出处:行业干货 网责任编辑: 金飞鹰 阅读量: 发表时间:2024-02-28
洁净厂房 行业干货
众所周知,无菌产品对生产环境的要求是极为严格的,那么假如是非无菌状态提供的医械产品,是否就不需要在洁净环境下组织生产呢?
根据北京市药监局的答复,非无菌状态提供的植入性医疗器械,其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准或自行验证并确定生产环境,有效控制初始污染菌。
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