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非无菌状态提供的医疗器械，是否就不用在洁净环境下组织生产？

洁净厂房行业干货

众所周知，无菌产品对生产环境的要求是极为严格的，那么假如是非无菌状态提供的医械产品，是否就不需要在洁净环境下组织生产呢？

根据北京市药监局的答复，非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。

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