对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械,可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》提交境外临床试验数据,境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求,数据科学、完整、充分,可不在境内开展临床试验。
需进一步说明的是,境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家(地区)开展,并且符合我国医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验监管要求,若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益。
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