昨天的直播课,咱们跟大家分享了有关医疗器械说明书及标签编写的相关内容(点击视频号可观看回放),那么,在提交医疗器械注册申报资料时,标签样稿内容有哪些注意事项呢?
按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)的要求,医疗器械最小销售单元标签样稿内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
如,医用防护口罩最小销售单元的标签样稿除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外,还应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 6.1标志的相关要求。
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