近日,国家药监局器审中心更新了几则共性问题,我们将其中有关“性能指标”的相关内容汇总如下:
Q:膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标? A:膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷(非涂层金属和陶瓷部件)、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度(如适用)、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度(仅限常规超高分子量聚乙烯)、相对角运动范围(如申报产品同时包含股骨部件及胫骨部件)、无菌性能(如适用)、环氧乙烷灭菌残留量(如适用)。如产品表面为羟基磷灰石涂层,需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度;如产品表面为等离子喷涂金属涂层,还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。 Q:髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标? A:髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷(非涂层金属和陶瓷部件)、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度(如适用)、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度(仅限常规超高分子量聚乙烯)、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头抗静载力、金属髋臼抗变形性能、最小和最大角度(如申报产品同时包含股骨头及股骨柄)、无菌性能(如适用)、环氧乙烷灭菌残留量(如适用)。如产品表面为羟基磷灰石涂层,需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度;如产品表面为等离子喷涂金属涂层,还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。 Q:金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标? A:金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能(如适用)、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能(如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉)、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能(如适用)。 信息来源:国家药监局器审中心 排版整理:金飞鹰药械