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性能指标是医疗器械产品技术要求的重要组成部分，它指的是可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。那么无源医疗器械的性能指标应如何制定呢？具体如下：
1）性能指标制定应有依据（如国标 / 行标 / 指导原则等）；
2）格式符合法规要求；
3）假如无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。
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