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医疗器械质量体系考核自查报告
尊敬的XX省药品监督管理局：
我司内审小组（组长：XXX，组员：XXX）认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：
1.机构与人员
2.厂房与设施
3.设备
4.文件管理
5.产品设计开发
6.物料采购
7.产品生产管理
8.产品质量控制
9.产品销售及售后服务
10.不合格品控制
11.不良事件监测、分析和改进
于20XX年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。
经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
XXXXXX有限公司
20XX年XX月XX日
（盖章）
信息来源：网络
排版整理：金飞鹰药械
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