生产不符合产品技术要求的医疗器械，贵州一企业被罚71000元！

2022年12月，贵州省药监局官网公布“2022年第二批药品安全专项整治典型案例”，其中涉及到医疗器械的典型案例如下：

贵阳市沙玛药业有限公司

生产不符合备案产品技术要求的医疗器械案

2022年3月，清镇市市场监督管理局开展日常检查发现，贵阳市沙玛药业有限公司生产的产品“沙玛油”（痛风1号）、“沙玛油”（风湿型）、“沙玛油”（耳鸣专用）与备案的“医疗器械产品技术要求”信息不一致，涉案医疗器械货值1.395万元。该公司的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。

2022年5月，清镇市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，参照《贵州省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》之规定，对该公司作出没收违法生产的医疗器械、罚款7.1万元的行政处罚决定。

罗甸牙博仕口腔诊所

使用过期医疗器械案

2022年5月，罗甸县市场监督管理局开展执法检查时发现，罗甸牙博仕口腔诊所使用过期的齿科咬合纸和无菌手术刀片、从无资质企业购进三种无中文标签且无法提供供货商资质和票据的产品。该诊所的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款及《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款之规定。

2022年8月，罗甸县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十八条第二项、第八十九条第二项、第三项之规定，对该诊所作出警告、没收过期、无中文标签的医疗器械，罚款2.5万元的行政处罚决定。

黔南州罗甸民康医院

使用无合格证明文件、未依法注册的

医疗器械奥林巴斯电子胃肠镜案

2022年5月，黔南州市场监督管理局根据上级部门移送线索，与贵州省药品监督管理局开展联合执法检查发现，2021年6月1日至12月30日罗甸民康医院向私人借用无合格证明文件、未依法注册的医疗器械奥林巴斯电子胃肠镜开展诊疗活动，涉案医疗器械货值9000元。该医院的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。

2022年10月，黔南州市场监督管理局依据《行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》第十条第七项之规定，对该医院作出没收违法所得、罚款合计3.66万元的行政处罚决定。

贵阳悦程医院有限公司

未按照标签标示要求贮存医疗器械案

2022年4月20日，贵阳市观山湖区市场监督管理局开展监督检查发现，贵阳悦程医院有限公司未按照标签标示贮存注射用透明质酸钠复合溶液。经查，该公司自2021年7月25日至2022年4月14日期间，共购入5批次需避光，冷藏贮存的注射用透明质酸钠复合溶液和注射用修饰透明质酸钠，但该公司购入后实际贮存于阴凉柜内。该公司未按照标签标示要求贮存医疗器械的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，涉案货值金额共计1.475万元。

2022年6月观山湖区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，对该公司作出给予罚款2.5万元的行政处罚决定。 

贵州大健康医药连锁有限公司

未按照规定将从事医疗器械网络销售相关信息

告知药品监督管理部门案

2022年4月，长顺县市场监督管理局接到群众举报开展核查发现，贵州大健康医药连锁有限公司在美团外卖网络平台展销自粘性软聚硅酮敷料、芭克硅胶软膏等需要经营备案的第二类医疗器械，但该公司未按照规定将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门。长顺县市场监督管理局2022年4月19日对该公司下达了责令改正通知书，要求其在5月4日前改正违法行为，但该公司并未在规定的时限内改正。该公司的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款之规定。

2022年6月，长顺县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项之规定，对该公司作出罚款5000元的行政处罚决定。