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医疗器械转让时,移交供应商的资质文件有无具体要求?

器械答疑 医疗器械转让

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》,医疗器械使用单位之间是可以转让在用医疗器械的,那么在转让时,移交供应商的资质文件是否只需移交复印件,还是原件也需要?


根据北京市药监局的答复,供应商资质文件未明确要求复印件或是原件。


参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条,医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。


转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。


不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。





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