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产品专标和通标性能要求有差异时,企业如何制定性能指标?

性能指标 医疗器械标准 器械答疑

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准,而对于部分医械产品来说,既有通用标准,又有适用的专用标准,那么假如引用的两项标准中性能要求有差异时,应如何制定产品技术要求的性能指标呢?


首先应考虑是否为强制性标准,无论通用标准还是专用标准,强制性标准级别最高;如果为同级别,即都是强制性标准或都是推荐性标准,通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下,建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。






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