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🧐国家药监局批准一款进口【强脉冲光射频治疗仪】

医疗美容 医疗器械注册认证




近日,国家药监局发布公告称,2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。在批准注册的产品清单附件中,有一款进口第三类医疗器械引起了我们的注意——强脉冲光射频治疗仪

我们通过检索附件中公布的注册证编号发现,该产品的注册人是以色列华诺美容科技有限公司Viora Ltd.,国内代理人则是华东医药的子公司欣可丽美学(上海)医疗科技有限公司






该产品的结构组成为“由系统控制台和手柄组成。系统控制台包含高压模块、控制模块、电源和冷却系统等。手柄包括V-ST手柄(可选)和V-IPL手柄(可选)。V-ST手柄是射频手柄,V-IPL手柄是强脉冲光手柄。


我们再进一步看看该产品的预期用途:“本产品V-ST双极射频手柄用于改善皮肤皱纹的非侵入性治疗;V-IPL强脉冲光手柄含有5种滤光片,其中HR-630和HR-570用于减少人体多余毛发,SR-580用于治疗良性色素性表皮和皮肤病变,VP-530用于治疗良性皮肤血管病变,Acne-415用于治疗中度炎症性痤疮(寻常痤疮)。本产品在医疗机构中使用。

也就是说,该设备实现了射频功能和强脉冲光功能合并到一起,仅通过切换手柄即可实现不同功能,而其中的强脉冲光功能则跟目前大多强脉冲光产品一样,通过更换滤光片来切换不同波长,从而实现不同的预期用途。

这一款合并了射频和强脉冲光功能的产品,可实现祛皱、脱毛、改善皮肤外观等多种预期用途,不知道正式投入市场后会激起怎样的浪花,让我们拭目以待吧~






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