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🧐国家药监局批准一款进口【强脉冲光射频治疗仪】

医疗美容医疗器械注册认证

近日，国家药监局发布公告称，2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。在批准注册的产品清单附件中，有一款进口第三类医疗器械引起了我们的注意——强脉冲光射频治疗仪。

我们通过检索附件中公布的注册证编号发现，该产品的注册人是以色列华诺美容科技有限公司Viora Ltd.，国内代理人则是华东医药的子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司。

该产品的结构组成为“由系统控制台和手柄组成。系统控制台包含高压模块、控制模块、电源和冷却系统等。手柄包括V-ST手柄（可选）和V-IPL手柄（可选）。V-ST手柄是射频手柄，V-IPL手柄是强脉冲光手柄。”

我们再进一步看看该产品的预期用途：“本产品V-ST双极射频手柄用于改善皮肤皱纹的非侵入性治疗；V-IPL强脉冲光手柄含有5种滤光片，其中HR-630和HR-570用于减少人体多余毛发，SR-580用于治疗良性色素性表皮和皮肤病变，VP-530用于治疗良性皮肤血管病变，Acne-415用于治疗中度炎症性痤疮（寻常痤疮）。本产品在医疗机构中使用。”

也就是说，该设备实现了将射频功能和强脉冲光功能合并到一起，仅通过切换手柄即可实现不同功能，而其中的强脉冲光功能则跟目前大多强脉冲光产品一样，通过更换滤光片来切换不同波长，从而实现不同的预期用途。

这一款合并了射频和强脉冲光功能的产品，可实现祛皱、脱毛、改善皮肤外观等多种预期用途，不知道正式投入市场后会激起怎样的浪花，让我们拭目以待吧~

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