根据《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)第七十三条,企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等,对医疗器械进行定期检查,建立在库检查记录。
《规范》第七十四条则对在库检查记录进行了明确,具体应包括以下内容:
(一)检查医疗器械合理贮存与作业流程; (二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; (三)对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养; (四)未采用温湿度监测系统进行自动监测的,应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录; (五)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。
发现在质量疑问的医疗器械,应当立即进行质量隐患产品隔离并标示,防止其销售出库,并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。
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