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创面敷料类产品技术要求应考虑哪些性能指标?

医用敷料 产品技术要求 性能指标


日常生活中,我们会接触到很多不同类型的创面敷料,本期文章我们跟大家分享一下创面敷料类产品性能指标的基本要求,以供相关企业参考。


创面敷料类产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准,产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对标准中的试验方法有所修改,应说明修改的内容及原因,并提交验证资料。


创面敷料基本要求(不限于此):


① 酸碱度

② 重金属

③ 主要成分含量、鉴别

④ 液体吸收量(若适用)

⑤ 液体吸透量 (若适用)

⑥ 水蒸气透过率(若适用)

⑦ 阻水性(若适用)

⑧ 持粘性(若适用)

⑨ 剥离强度(若适用)

⑩ 阻菌性(若适用)

⑪ 无菌/微生物限度(若适用)

⑫ 环氧乙烷残留量(若适用)

⑬ 成膜性(若适用)

⑭ 水中溶出物、表面活性物质(若适用)

⑮ 包装容器的性能,如喷洒性能(若适用)

⑯ 蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素


妇科凝胶基本要求(不限于此):


① 酸碱度

② 重金属

③ 主要成分含量、鉴别

④ 环氧乙烷残留量(若适用)

⑤ 阻菌性(若适用)

⑥ 无菌/微生物限度(若适用)

⑦ 成膜性(若适用)

⑧ 包装容器的性能,如推注器性能(若适用)

⑨ 蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素


注:技术要求附录中提供主要原材料供应商、质量要求(如分子量)。





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