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众所周知，从事医疗器械经营的企业，需要根据其经营的医疗器械管理类别，办理医疗器械经营备案凭证或经营许可证，那么，从事医疗器械部件的更换、维修及保养的企业，是否需要根据维修医疗器械的管理类别申请相应的医疗器械经营资质呢？
根据北京市药监局的答复，《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。未对三方机构资质进行要求。
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