金飞鹰成功辅导华西医疗机器人研究院医工转化高分子项目产品获证

成功案例医疗器械注册认证医工转化

近年来，中国医疗器械产业发展迅猛、日新月异，而“医工转化”作为行业发展的重要引擎，逐渐得到了业内极高的关注。国家对此也有相应政策支持，如《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》中就提到，鼓励企业和高校、研究机构合作，推动医工结合和成果转化，提升医疗装备的自主创新能力。

由此，很多具备研发实力的企业纷纷跃跃欲试，准备抓住政策“风口”大展身手。但是在实际操作过程中，由于研发人员对市场需求的理解存在偏差、企业质量管理体系执行不到位，以及对产品上市法规不熟悉等，在产品研发到转化的过程中遭遇了诸多困难。因而此时就需要专业的第三方机构，为企业提供市场评估、体系辅导、法规解读等技术支持，加速企业产品研发到市场转化的进程。

近日，金飞鹰成功辅导华西医疗机器人研究院（以下简称“华西研究院”）医工转化高分子项目产品获证，在此过程中，金飞鹰辅导企业完成产品设计开发流程的优化以及质量管理体系的改进、申报资料的编写，助力该高分子项目产品合规投入市场。这是华西研究院科研实力+金飞鹰技术实力的强强联合，也是金飞鹰在医工转化项目领域的又一重要里程碑。我们期待后续能帮助更多具备研发实力的企业完成从研发到上市的关键一步，在大热的“医工转化”浪潮中贡献自己的一份力量。

华西医疗机器人研究院由成都高新区管委会、四川大学华西医院发起，成都高新区政府、四川大学华西医院以及医疗设备领域的国内外顶尖科学家团队共同出资成立，以有限责任制为组织形式，实现独立经营，是一家由国有资本投资的独立法人机构。

研究院主体2022年3月成立华西精创医疗科技（成都）有限公司，总投资数亿元，办公面积超过3500平米，拥有国内顶尖、国际一流的专家团队，行业前沿的核心研发设备及公共技术平台。

金飞鹰介绍

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

金飞鹰在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等；服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。

创始人介绍

车号爽

金飞鹰集团创始人

资深药械认证技术专家

超20年咨询顾问经验

医械企业产品研发上市领路人