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产品检验报告不涉及相关标准,没有CMA章,如何证明报告合规?

器械答疑 产品技术要求

《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条规定:“申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。”那么对于部分没有相应国家标准或行业标准的产品技术要求,此时若需出具报告,如何证明报告是合规的呢?


根据北京市药监局的答复,《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)规定:对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力。






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