返回现如今，用于检测洁净区环境（TSA）和纯化水（R2A）的一次性平板培养基使用越来越普及，那么假如一家IVD生产企业外购了平板培养基，是否可以只配制微生物限度室，不再设立阳性间？
根据北京市药监局的答复，此情形下企业可以不设立阳性间。需要注意以下内容：1.纯化水检测和洁净厂房环境监测，不涉及阳性间，只使用微生物限度实验室。2.若不设立阳性间，企业需采购成品培养基，不能自行配置培养基。在采购成品培养基时应索取供应商相关资质证照，保留同批次检验报告，对供应商按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求进行管理。医疗器械生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件等要求，开展生产和检验活动，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
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