官方发布丨创新产品【超声诊断系统】技术审评报告

近日，国家药监局器审中心公开了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的创新产品——超声诊断系统产品注册审评报告，该产品工作原理如下：

产品利用超声回波及多普勒等原理，实现对人体组织的超声成像。产品具有多种不同的成像模式和后处理功能，不涉及深度学习算法。可选配不同型号的探头以及穿刺架、耦合剂加热器等不同部件。

除常规超声功能外，本产品还具有光声成像功能，在线阵探头的基础上增加同步输出的近红外激光，当组织被激光照射吸收光的部分能量后产生热膨胀，并以特定机械波的形式释放出去从而产生相应频率的超声信号，探头接受该信号传输到主机经过处理后将其强度和特征体现为图像，从而反应出组织初始的光吸收分布。由于人体组织对于不同波长的光吸收程度不同，当前所用两束不同波长的激光对于血红蛋白的吸收程度不同，通过对比就可以计算出含氧血红蛋白和不含氧血红蛋白比例，进而反映该区域组织中血氧的分布情况。光声成像的结果可以和常规二维及血流的图像融合，以反映更多的信息。