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▶️收藏→医疗器械软性初包装设计与评价试验方法汇总

医疗器械注册认证 包装研究

为确保医疗器械产品的安全有效,产品的包装研究也是医疗器械研发设计时需要考虑的重要一环,并且在适用情形下需要对产品包装进行评价并提交相关评价资料。医疗器械产品的包装形式有很多种,软性包装是很常见的一种。这里说的“软性指的是容易用手折叠、弯折、扭曲的,如塑料薄膜、非织造布等,而“软性初包装则指的是至少有一个软性组件的、与医疗器械直接接触的任何包装。


医疗器械软性初包装及其材料的设计与评价宜考虑安全性要求屏障要求耐久性要求完整性和密封要求可视性和外观要求加工要求印刷要求以及包装性能等方面的内容,必要时还可能需要进行其他方面的评价。


本期文章我们根据YY/T 1759-2020《医疗器械软性初包装设计与评价指南》,汇总了软性初包装设计与评价试验方法,以供大家参考:





以上仅以图片形式对试验方法进行部分展示,如需表格全部内容,请添加文末小编微信。



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