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近日，天津市医疗器械审评查验中心在其公众号“天津器审”公开了天津恒齿博乐科技有限公司定制式活动义齿的技术审评报告，其中提到该产品存在问题及主要补正意见如下：
1）按照第二类医疗器械进行管理的定制式义齿产品须由已注册的义齿材料生产，应补充提交产品所用原材料的注册证、采购合同、质量协议。 2）企业应确认拟申报产品是否含有腭板结构，若不涉及，在产品技术要求性能指标2.7项中的相关要求可以删除。 3）企业应完善产品生物学特性研究资料的内容，如应按YY/T 0268-2008规定的方法进行。重新确认产品所用材料的描述及与人体接触的性质：补充提交原材料注册证作为证明文件等。
以下为审评报告全文：
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