返回《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条规定：“企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。”那么在满足可追溯性、安全保存等条件下，企业的质量管理体系文件能否全部以电子版的形式进行管理，而不必打印成纸质版？
根据北京市药监局的答复，企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》文件管理的相关要求，建立健全的质量管理体系文件，建立文件控制程序，确立质量管理体系文件的设计、制定、审核、批准和发放的要求，满足追溯需要。未对质量体系文件的形式作出明确要求。注册人应当严格按照法规及文件、记录控制程序要求，对文件及记录的受控形式进行有效管理。无论是纸质文件记录或是电子文件记录，均应按照《医疗器械生产质量管理规范》中文件记录相关控制要求进行有效管理。
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