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伴随市场发展需要，企业扩增新产品是极为常见的情况，那么假如某医械企业拟生产新的产品，是否需要办理医疗器械许可证扩增业务呢？
根据江苏省药监局的答复，是否需要办理医疗器械许可证扩增业务，要看新增产品有没有超出许可证的经营范围，如果没有，就不需要办理。如，现有生产许可证范围包含了“Ⅱ类09物理治疗器械”，新增的产品也是Ⅱ类09物理治疗器械，就无需办理许可证扩增业务。
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