伴随市场发展需要,企业扩增新产品是极为常见的情况,那么假如某医械企业拟生产新的产品,是否需要办理医疗器械许可证扩增业务呢?
根据江苏省药监局的答复,是否需要办理医疗器械许可证扩增业务,要看新增产品有没有超出许可证的经营范围,如果没有,就不需要办理。如,现有生产许可证范围包含了“Ⅱ类09物理治疗器械”,新增的产品也是Ⅱ类09物理治疗器械,就无需办理许可证扩增业务。
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