现如今,医疗器械联合使用的情形较为常见,那么预期与其他厂家产品联合使用的器械产品,企业已经对其配合使用的性能进行了研究,并在说明书中做了相关规定。此情形下,此产品与其他器械产品联合使用的兼容性是否应该纳入产品技术要求?
根据北京市药监局的答复,根据产品联合使用的风险情况,有些情形需要在产品注册证和或产品技术要求及产品说明书中明确,有些情形仅需在产品说明书中进行明确。
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