🤙洁净区送排风系统检查要点解析，建议收藏！

洁净区域送、排风口应安装电动闸门，该电动闸门应与空调送风机组联动，送风机组开启，电动闸门打开；送风机组停止，电动闸门应立即关闭，以防止外部气体对洁净区域内部环境造成污染。对一套送风机组各区域需要防止交叉污染的，也应安装联动电动闸门隔离。

回风口一般是可调节的百叶窗，其大小对洁净室内的尘埃粒子数量有直接影响，若回风口较小，有利于净化空气和原空气的混和与稀释；若回风口过大，净化空气从进风口进入，还未与原空气混和就经回风口排出，而含有较多尘埃的周边部分原空气得不到混合、稀释和排出，长时间停留在洁净室内。另外，回风口的大小还影响净化系统的气流分布和压差设定。因此，净化车间的承建单位在系统调试时会将每个回风口调节到合适的大小位置，并做好标记，但实际情况是部分承建单位未做标记，或者医疗器械生产企业在清洁时改变了回风口的大小，忘记位置复原或无法复原，对此应予以关注并督促相关企业采取措施。此外，有些企业过度强调压差，各级压差设计不合理，现场检查时发现压差过大，开关门都困难。

洁净区域的空调送风机组可以通过安装或改装，使其具备加热、加湿和除湿功能。但加热、加湿和除湿能力是否足够，应考虑当地较极端温湿度气候条件下的情况。企业应提供相关支持数据以说明加热、加湿和除湿系统设计是否合理。

由于洁净区域外围环境以及各个净化系统设计余量的差异，初、中效过滤器供应商对过滤器前后端压差的变化与是否需更换的建议仅是一个参考数据。企业应监测过滤器压差与洁净区域静态环境参数和动态环境参数的对应数据，并进行趋势分析，进而通过过滤器压差变化得出更准确的过滤器更换时间。

对于医疗器械生产企业来说，洁净区域的不连续使用是常态，如晚间的暂停、周末的暂停、不同批生产间隙的暂停，以及停产等。企业应监测不同的暂停时间对净化环境的影响，并根据监测数据进行验证评估，制订相应的措施，以确保净化条件符合要求，如停机时间达到多少限值，应加大正常生产前的送排风系统运转准备时间；何种情况下，应对正常生产前的洁净区域进行全部参数检测。

企业应对空气净化系统进行验证，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。运行确认和性能确认的检测项目应包括相应净化等级规定的所有项目参数。性能确认建议至少连续进行3 个周期的监测，每个周期7d（其中第6、7 天系统停止运行），在每个周期内按验证方案规定频次对有关参数进行监测；性能确认应包括静态和动态情况下的系统运行状况。企业应对空气净化系统的再验证作出规定，一般情况下，建议企业每年进行一次再验证。