欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲?

官方答疑专栏 IVD 临床试验

众所周知,除免于进行临床试验的体外诊断试剂外,其他IVD产品都是需要进行临床试验的,这是产品研发和上市过程中至关重要的环节,那么体外诊断试临床试验过程中应如何有效设盲呢?


根据国家药监局器审中心的答复,体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法(如有)的试验操作者结果评价者设盲,使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息,从而避免引入偏倚。因此,临床试验过程中,应由专门的人员对试验体外诊断试剂和对比方法检测的样本进行编盲,编盲者应独立于其他人员


例如,针对所有待测样本设置随机编号,试验操作者和结果评价者只能看到随机编号。应注意,试验体外诊断试剂和对比方法检测样本的随机编号应相互无明显对应关系,若通过样本随机编号能够间接推断试验体外诊断试剂检测样本与对比方法检测样本来自同一受试者,此为无效设盲。对于结果判读受主观影响较大的对比试验,如通过肉眼判读的胶体金法检测试剂、血型检测试剂等,应尤其注意保证在试验过程中实现有效设盲,并按照临床试验方案要求在相应的临床试验阶段保持盲态,避免引入偏倚。



往期精彩推荐


#

第一类医疗器械生产备案时,证明售后服务能力的相关材料有哪些?

#

国家药监局:以下医疗器械注册证已被注销!

#

速看→湖南省医疗器械这一数据位居华中地区第一!

#

YY 0503-2023《环氧乙烷灭菌器》等20项医械行业标准发布!

#

YY 9706.102-2021电磁兼容的主要检验项目都有哪些?

#

《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中!








医疗器械注册咨询认准金飞鹰


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052

重庆:135-0283-7139


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com