欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

什么是人工智能医疗器械?

人工智能 行业干货

随着DeepSeek的火热,这些天来AI的热度一直居高不下,各行各业纷纷想要借助AI技术,为行业插上腾飞的翅膀。作为一家深耕医疗器械行业18年的企业,本期文章我们就跟大家分享一下什么是人工智能医疗器械


Question


什么是人工智能医疗器械



根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。


医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,如医学影像设备产生的医学图像数据(如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像)、医用电子设备产生的生理参数数据(如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据)、体外诊断设备产生的体外诊断数据(如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等);在特殊情形下,通用设备(非监管对象)产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据,如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况,其中使用情况含单独使用医疗器械数据,或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据(如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历、医学文献等)。


人工智能是指机器表现出与人类智能相关行为的能力,通常是指通过感知周围环境做出合理行动以达到预期目标的计算机软件或系统。机器学习是指与人类学习行为相关的人工智能,通常是指通过整理现有数据和/或获取新数据以提升性能的计算机软件或系统。机器学习虽是人工智能的子集,但却为人工智能的核心领域,当前二者对于医疗器械而言含义基本相同,故本指导原则从医疗器械安全有效性评价角度出发对二者不做严格区分,统一采用人工智能进行表述。


基于非医疗器械数据的医学人工智能产品,或者采用人工智能技术实现非医疗用途和非医疗器械功能(详见医疗器械软件指导原则)的医疗器械均非人工智能医疗器械。医学人工智能产品是否按医疗器械管理,根据相应分类界定指导原则进行判定,必要时申请医疗器械分类界定。






往期精彩推荐


#

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

临床试验若采用平行对照设计,选择对照产品应遵循什么原则?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

如何确定医疗器械临床评价的范围?

#

医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请?








医疗器械注册咨询认准金飞鹰


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052

重庆:135-0283-7139


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com