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加拿大卫生部更新关于管理医疗器械许可证申请的指南草案

加拿大注册



近日,加拿大卫生部更新关于管理医疗器械许可证申请的指南草案Draft guidance on managing applications for medical device licences,该草案通过后,将替代2020年的版本Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences。本版本主要变化如下:


  • 更新以反映改进后的重新考虑流程,并纳入重新考虑流程图及重新考虑申请表。

  • 包括关于不同类型补充信息函的说明。


  • 包括关于在筛选阶段撤回申请的说明。

  • 调整对筛选缺陷信函的响应时间要求,以确保各申请的一致性。


  • 包括关于筛选阶段澄清请求的说明。

  • 优化整个文件的内容表述,以提升流程清晰度和可读性。






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