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如何界定人工智能医用软件的管理类别?

官方答疑专栏 医用软件 人工智能

近年来,随着AI的迅速发展,人工智能在医疗领域的应用也越来越广泛,那么如何界定人工智能医用软件的管理类别呢?


根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件,对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理,若还是不能明确管理类别的,则建议注册申请人申请分类界定。




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