同品种对比是医械产品临床评价十分常见的方式,那么假如企业在临床评价时使用同品种医疗器械的资料,是否需要获取其行政相对人的授权呢?
根据江西省药监局的答复,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权,以保证数据来源的合法性;使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等,不需取得授权。
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