返回对致力于全球化发展的医疗器械企业而言，MDSAP认证已然成为不可或缺的战略性资质。MDSAP是Medical Device Single Audit Program（医疗器械单一审核程序）的英文首字母缩写，它是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核，即可满足参与国（美国、澳大利亚、加拿大、日本、巴西）不同的QMS/GMP要求，从而大大减少了重复审核成本。
近日，金飞鹰成功辅导深圳一企业完成脱毛仪产品的MDSAP认证（该企业本次认证主要针对美国和加拿大两个市场），标志着该企业的质量管理体系已符合国际最高标准，为其全球化布局奠定坚实基础！
在此过程中，金飞鹰资深体系老师在ISO 13485基础上，结合美国和加拿大质量管理体系的特殊要求，识别企业现有体系与标准的差距，针对性地优化质量方针、完善风险管理流程、加强文件控制与记录管理。同时协助企业编制符合MDSAP要求的质量手册、程序文件及记录模板，确保文件清晰、实用且高效，助力企业赢得监管机构的认可与信任。最后，模拟审核也是不可或缺的：通过开展多轮模拟审核，提前查漏补缺、修正潜在不符项，确保正式审核时顺利通过。
当然，MDSAP认证只是金飞鹰国际业务的一个小版块，我们还能为广大医械企业提供：
• 美国FDA 510(k)/产品列名
• 加拿大注册
• 欧盟MDR/IVDR CE认证
• 中东（沙特SFDA）注册
• 日本注册
• 东南亚注册
• 全球市场战略咨询
……
如果您的企业正计划拓展国际市场，或面临MDSAP认证难题，欢迎随时联系我们！我们将秉持“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为您提供“合规、高效、定制化”的出海解决方案，助您突破合规壁垒，实现全球业务增长！
当然，假如您有其他国内外医疗器械注册认证需求，也欢迎随时咨询！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准金飞鹰！
医疗器械注册咨询认准金飞鹰 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江苏：135-5494-7827 广西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重庆：135-0283-7139
