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2025年70个器械国抽品种来了,含强脉冲光治疗仪、助听器等

医疗器械抽检



3月26日,国家药监局官网发布《2025年国家医疗器械抽检产品检验方案,其中强脉冲光

治疗仪、射频微针治疗仪、聚焦超声治疗设备、耳背式助听器、半导体激光治疗机、内窥镜摄像系统等70个品种被纳入抽检品种名单。


针对强脉冲光治疗仪,国家药监局共提出了漏电流和患者辅助电流、LS设备标记、输出均匀性、脉冲(串)宽度、脉冲(串)间隔等17个检验项目,同时指出,任意一项判定不合格,抽检综合结论即为不合格。具体如下:





以上只列出了强脉冲光治疗仪的检验方案,更多有关本次抽检方案的附件(《2025年国家医疗器械抽检品种检验方案》、《2025年国家医疗器械抽检复检机构名单》、《2025年国家医疗器械抽检复检工作要求》),大家可添加文末小编微信或点击“阅读原文”进行查看。





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信息来源:国家药监局

排版整理:金飞鹰药械





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