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第二类体外诊断试剂注册检验时，需要检测在有效期内的3批次，那么是需要3批都做产品技术要求里的全性能，还是只做1批全性能，其他两批做批间差就可以呢？
根据广东省医疗器械质量监督检验所的答复，二类体外诊断试剂检测可选择只做1批全性能，其他两批做批间差。鉴于试剂注册检验需要配套仪器资料，因此建议待仪器性能注册检测合格后或仪器已经过第三方的计量校准，再申请试剂注册检验。
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