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电子血压计执行新版标准时，如何提交临床准确度验证报告？

电子血压计的新标YY 9706.230-2023《医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》即将于2026年1月15日起正式实施，那么假如电子血压计产品在申报首次注册/变更注册过程中执行YY 9706.230时，应如何提交临床准确度验证报告呢？

根据天津市医疗器械审评查验中心的答复，以示波法作为测量原理通过缠绕手臂或手腕的袖带或腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（电子血压计），在执行YY 9706.230时，应参照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求提交临床准确度验证报告。

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