软组织再生型疝修补补片，动物试验研究应怎么做？

6月9日，国家药监局器审中心发布《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《要点》），并向社会公开征求意见。

• 意见反馈时间：2025年6月30日前

• 意见反馈邮箱：liuys@cmde.org.cn

《要点》提到，疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本审评要点适用于后者。在该类产品进行临床研究前，一方面需要开展动物试验以保护临床受试者的安全，另一方面考虑到临床试验中很难直接观察到补片在人体内的降解吸收及组织再生情况，所以必须开展相关动物试验，对再生型疝补片对缺损软组织的再生修复情况进行评价，以控制器械疝复发等相关并发症的风险。

本审评要点主要是对再生型疝补片再生功效评价相关的动物试验的基本要求。对于采用新材料、新设计的疝补片，注册申请人宜根据产品特性及试验目的开展更深入的动物试验研究，如选择多个种属的实验动物、结合材料降解特性设置随访时间、选择相应的统计学方法等。另外需注意，当注册申请人考虑同时对产品可行性、安全性、其他有效性等进行综合性评价时，例如对疝补片皱缩情况、移位情况、生物相容性等项目进行评价，动物试验设计要素可能会与本审评要点存在差异。

我们将《要点》第二部分“动物试验设计的考虑因素”部分内容转载如下：

01/ 动物种类及模型建立

选择适用的实验动物进行疝补片再生功效情况的动物试验研究。注册申请人需对动物试验中所采用动物的适用性进行分析，提供动物种类选择及模型建立的确定依据，如参考文献或前期探索性动物试验资料等。

考虑到实验动物与人体在腹壁解剖结构、疝缺损程度等方面的可比性，建议选择一定数量的某种成年大型动物（如猪等）进行动物试验研究。对于由未在境内外市售再生型疝补片中使用过的新材料制备的器械，建议先选择某种成年小型动物（如大鼠等）进行可行性动物试验研究。报告中详细描述实验动物的来源、背景、规格、微生物与寄生虫控制级别等。

对于疝及腹壁缺损修复有效性的评价应建立疝缺损动物模型。实验动物常规麻醉后，褪去腹部毛发，切开皮肤及皮下组织，双侧乳头线外侧约3cm切开皮下组织，长度15cm，切除腹壁肌肉及筋膜全层，保留皮肤、皮下组织及腹膜。大型动物一般可得3cm×5cm缺损，小型动物可得1.5cm×1.5cm（或2cm×2cm）缺损。

缺损造模后直接用补片进行修补。补片覆盖范围至少超过缺损边缘3cm。根据受试样品预期临床使用方法进行修补操作，补片放置于腹膜外，不关闭缺损，补片中央区域与缺损缝合一圈。必要时，制作内引流，在腹膜上打孔。将补片以疝环缺损为中心完全覆盖缺损，确保补片铺平且完全贴合腹壁。间断缝合固定补片，在低张力状态下覆盖腹壁缺损。缝合皮下筋膜和皮肤切口。

术后1周内每日肌肉注射抗生素消炎，皮肤缝合处每日以碘伏消毒。

02/ 对照的选择

宜选择材质、结构、生产工艺、适用范围等方面最相似的境内已上市软组织再生型疝补片产品作为动物试验的对照器械，详细描述产品名称、规格/型号、批号、数量、临床适应证。在开展新生组织的机械性能研究时可与自然腹壁进行比较。考虑随机化的设计并予以描述。

一般采用单只动物分别植入申报产品或对照产品的设计。若动物试验仅评价疝补片与组织的局部作用及反应，且动物大小允许，可在腹壁两侧缺损位置分别植入实验组及对照组补片。

以上仅对《要点》部分内容进行转载，如需查看全文，请添加文末小编微信或点击“阅读原文”。

信息来源：国家药监局器审中心

排版整理：金飞鹰药械

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