未经许可经营第三类医疗器械，福建一企业被罚223425元！

6月17日，福建省药监局公布《2025年第一批“四清”行动典型案例》，涉及“两品一械”领域共计10个违法案例，其中与医疗器械相关的案例如下：

福建省某发展有限公司

涉嫌未取得医疗器械经营许可

从事第三类医疗器械销售案

【案件情况】2024年10月18日，根据线索，泉州晋江市市场监管局执法人员对位于晋江市陈埭镇江浦社区嘉和路的福建省某发展有限公司进行检查，当事人取得营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。发现当事人于2023年1月17日在未取得第三类医疗器械经营许可以及从事医疗器械网络销售未备案的情况下，在公司内部小程序及公司经营地址销售医疗器械产品：1、无针注射器（第三类医疗器械），991支，进货价格5.5元/支，销售价格15元/支；2、生物多糖冲洗胶液（第三类医疗器械）1瓶，进货价格30元/盒，销售价格30元/盒；当事人违法经营的第三类医疗器械货值金额为14895元，违法所得为14895元。上述医疗器械当事人虽履行了进货查验义务，但未按规定建立并执行第三类医疗器械销售记录制度。

【查办结果】当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，责令当事人改正上述违法行为，给予：1、没收违法所得14895元；2、罚款人民币223425元；对当事人未按规定建立并执行第三类医疗器械销售记录制度及未经备案从事医疗器械网络销售的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第四项及《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，给予警告，并责令当事人改正上述违法行为。

某（厦门）科技有限公司

经营未取得医疗器械注册证的

第三类医疗器械案

【案件情况】2023年7月11日，厦门市思明区市场监管局对当事人某（厦门）科技有限公司经营场所进行现场检查时，发现当事人经营场所内摆放两台未标示医疗器械注册证号的仪器：1.“ULRAFORMER III悬吊立塑抗衰系统”，型号UF3-C300，序列号SN：CUR19D163，生产日期2019.04，产地韩国；2.“Thermage FLX”，型号TG-3A，生产日期2020.09.06，SN：BBBNJG，产地美国。上述两台仪器均无中文标识。当事人现场无法提供购进凭证、注册证明等材料。经查，当事人从某医美（深圳）科技有限公司（另案处理）租赁涉案两台仪器设备，后当事人又将案涉仪器出租给相关医美合作机构。经认定，涉案两台仪器应当按第三类医疗器械管理，且未取得医疗器械注册证。涉案医疗器械的货值金额为507577.51元，违法所得为29000元。

【查办结果】当事人经营未依法注册的第三类医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为并给予：1.没收违法所得29000元；2.罚款101515.5元。对当事人未严格建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、第四项的规定，责令当事人改正，给予警告。

金飞鹰提醒

此前我们也跟大家分享过不少违法案例（详见“违法案例”合集），可见树立整个行业的合规意识真的是任重而道远。但我们希望每一次的案例分享，能够起到哪怕一点点警示作用：合规经营（生产）不光是为了应对相关部门的监督检查，更重要的是对企业自身、对消费者负责的一种态度。希望所有医械企业都能将眼光放长远，千万不要因为一时小利而牺牲了企业的长远利益。