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如题，根据海南省药品和医疗器械审评服务中心的答复，申报产品直接接触使用者的非慢性创面及周围皮肤，属于表面接触器械，接触时间应结合产品的使用方法确定。生物学试验应按GB/T 16886.1-2022开展，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，参照附表A，评价项目至少包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、材料介导的制热性；若累计接触时间超过24h还应考虑亚急性毒性、植入反应。此外，若评价产品接触时间不超过24h，应于说明书中提示使用者。
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