返回近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的深化，注册自检已成为医疗器械企业加速产品上市的重要路径。2021年修订的《医疗器械监督管理条例》首次明确允许企业提交自检报告作为注册依据，标志着我国医疗器械监管从“政府主导检验”向“企业主体责任”转变的重大突破。
但与此同时，注册自检现场检查也成为药监部门重点关注的领域。自2021年以来，国家药监局陆续发布《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》等文件，对注册自检工作提出了更高要求。
然而，在享受政策红利的同时，不少企业在实际操作中仍面临诸多挑战：自检人员资质不足、检验设备管理不规范、检验记录保存不规范等问题频发，导致现场检查时屡屡碰壁。为帮助企业更好地把握注册自检的关键环节，在前段时间给大家带来的注册自检直播培训基础上，本文我们汇总了医疗器械注册自检现场检查关键要点，以供相关企业参考：
以上仅以图片形式对现场检查要点进行部分展示，如需Excel文档，请添加文末小编微信。
近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的深化，注册自检已成为医疗器械企业加速产品上市的重要路径。2021年修订的《医疗器械监督管理条例》首次明确允许企业提交自检报告作为注册依据，标志着我国医疗器械监管从“政府主导检验”向“企业主体责任”转变的重大突破。
但与此同时，注册自检现场检查也成为药监部门重点关注的领域。自2021年以来，国家药监局陆续发布《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》等文件，对注册自检工作提出了更高要求。
然而，在享受政策红利的同时，不少企业在实际操作中仍面临诸多挑战：自检人员资质不足、检验设备管理不规范、检验记录保存不规范等问题频发，导致现场检查时屡屡碰壁。为帮助企业更好地把握注册自检的关键环节，在前段时间给大家带来的注册自检直播培训基础上，本文我们汇总了医疗器械注册自检现场检查关键要点，以供相关企业参考：
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