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01
一次性使用血栓切除装置：针对急性深静脉血栓
上海蓝脉医疗科技有限公司研发的一次性使用血栓切除装置正式获批。
该产品由一次性使用取栓导管和手柄（含电池）组成，需与导管鞘、导丝配合使用，适用于急性髂、股深静脉血栓的经皮腔内去除。
值得关注的是，该装置采用同轴双通道技术和一体化设计，实现了取栓功能的高度集成。对于急性深静脉血栓患者而言，这一产品的上市提供了微创介入治疗的新路径。
02
心腔内超声诊断设备+导管：让心脏手术“看得更清”
西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备及配套的一次性使用心腔内超声导管同步获批。
其中，心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成；一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器构成。两者配合使用，可对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像。
与传统经胸或经食道超声相比，心腔内超声（ICE）能够更贴近心内结构，清晰显示房间隔、心耳等关键部位，对引导房间隔穿刺及其他心腔内操作具有重要临床价值。该产品的获批为心脏介入手术的精准化和安全性提升提供了新工具。
03
HLA基因分型检测试剂盒：为实体器官移植配型提供参考
江苏伟禾生物科技有限公司研发的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）也于同日获批。
该产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中HLA-A、B、C、DRB1、DQB1共五个位点的基因分型。其临床意义在于：在肝肾等实体器官移植前，通过对供受双方进行HLA分型鉴定，为移植供受者的选择提供重要参考依据。
HLA配型是降低移植排斥反应、提高移植存活率的关键环节。该试剂盒的上市将有助于提升器官移植配型的可及性与效率。
国家药监局在批准上述产品上市的同时强调，药品监督管理部门将加强产品上市后监管，切实保护患者用械安全。
至此，我国已批准上市的创新医疗器械总计420个（见附件）
信息来源：国家药监局
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