重磅！国家药监局标管中心《医疗器械分类目录》部分内容调整，公开征求意见中！

⏰ 现面向社会公开征求意见，截止日期为2026年7月30日。

本次调整依据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》开展。2026年6月1日，国家药监局发布《医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）并修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（2026年第53号）。修订后的工作程序共13条，主要更新了法规依据、适用目录范围，明确了过渡期设置原则，细化了各环节要求，增加了各方职责要求。

本次调整涵盖16项内容，涉及多个医疗器械子目录。调整类型主要包括：

▪️ 管理类别调整：部分产品由Ⅲ类调整为Ⅱ类，或由Ⅱ类调整为Ⅲ类
▪️ 产品描述修订：细化或更新产品描述
▪️ 预期用途调整：明确或限定产品预期用途
▪️ 品名举例调整：新增或调整品名举例

🔹 1. 复合内窥镜（06-17-05）—— 管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类

复合内窥镜通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术等）组成。调整后管理类别从Ⅲ类降为Ⅱ类。

🔹 2. 可降解胆管引流管（14-05-06）—— 新增Ⅲ类产品

在14注输、护理和防护器械目录下，新增“一次性使用可降解胆管引流管”，由胆管引流管和输送装置组成，胆管引流管采用可降解材料制成，用于临床在内窥镜引导下置入胆道，将胆道胆汁引流至消化道内，管理类别为Ⅲ类。

🔹 3. 增材制造正畸矫治器（17-07-07）—— 新增Ⅲ类产品

在17口腔科器械目录下，新增采用增材制造技术（如光固化树脂材料，经3D打印成型）制作的正畸矫治器，用于正畸治疗，管理类别为Ⅲ类。同时，原有预成矫治器、定制矫治器等产品保持Ⅱ类不变。

🔹 4. 含药避孕套（18-03-03）—— 明确为药械组合产品

含苯佐卡因的天然胶乳橡胶避孕套，明确管理类别为Ⅲ类（药械组合产品）。

🔹 5. 灸疗器具（20-03-08）—— 产品描述细化

细化产品描述，明确通过机械调节进气量和/或机械调节灸材与施灸表面的相对距离达到调节施灸温度的目的，且灸材不含发挥药理作用的组分。

🔹 6. 涂抹及吸液材料（14-16-10）—— 分类细化

将含消毒剂产品（Ⅱ类）、无菌不含消毒剂产品（Ⅱ类）和非无菌不含消毒剂产品（Ⅰ类）进行明确区分。

🔹 7. 康复训练软件（21-06-01）—— 新增品名举例

品名举例新增“认知功能训练软件”。

请于 ⏰ 2026年7月30日前 将《征求意见反馈表》（附件2）通过电子邮件反馈至 📧 flmsc@nifdc.org.cn，邮件标题请注明反馈单位或个人名称。

📞 联系人：

• 江老师：010-53852614

• 崔老师：010-53852144

  附件1《医疗器械分类目录》部分内容调整建议

  附件2《医疗器械分类目录》动态调整意见征求意见反馈表

根据此前国家药监局发布的相关政策，医疗器械分类目录调整涉及产品管理属性或管理类别调整时，一般设置 2～3 年过渡期。

• 不需开展临床试验的产品注册过渡期一般设置为 2年；

• 需开展临床试验的过渡期一般设置为 3年；

• 技术复杂、临床评价周期长、供应链调整难度大的产品，可申请更长过渡期，原则上最长不超过 5年。

此外，分类目录调整可以包括增加、删除子目录，调整一级、二级产品类别，调整产品管理类别和管理属性，修订产品描述、预期用途，以及调整品名举例等内容。

本次调整体现了医疗器械分类管理的 精细化、科学化 趋势。一方面，部分成熟产品的管理类别适度下调，减轻企业负担；另一方面，对创新产品（如可降解胆管引流管、增材制造正畸矫治器）及时明确管理类别，为产品上市提供清晰路径。含药避孕套明确为药械组合产品，也体现了对复合产品管理的进一步规范。

✅ 相关企业应密切关注本次调整，及时评估对自身产品的影响，积极通过反馈渠道提出意见，并提前做好注册备案衔接准备。