超声刀头与中心静脉导管，集采“高手局”已至

根据内蒙古医药采购网发布的《关于开展超声刀头和中心静脉导管类医用耗材历史采购数据及采购需求量填报工作的通知》，本次填报覆盖的具体产品类别如下：

• 🔬（一）超声刀头类医用耗材：包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前7位为C140301、C140302和C140304的产品。采集的是2026年1-6月的半年采购数据。

• 💉（二）中心静脉导管类医用耗材：包括中心静脉导管（CVC）和经外周中心静脉导管（PICC），中线导管一并纳入。统计周期为2025年7月至2026年6月，年度上报需求量原则上不得低于历史采购总量的80%。

  ⚠️ 其中，测温、定位等特殊功能导管由医疗机构自愿填报。

超声刀头虽已是集采常客——此前历经福建、川渝、京津冀“3+N”、广东16省等多轮联盟降价，以广东联盟为例，产品最高降幅达93%，7mm、5mm高端型号均价从5734元降至1800元，降幅近七成——但本轮集采的特殊性在于，这是行业完成二类升三类监管升级后迎来的首次大规模省际集采。

📅 回溯政策源头，国家药监局2023年第101号公告将“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”的管理类别从第二类上调至第三类。过渡期截止于2025年底，自2026年1月1日起，未依法取得第三类医疗器械注册证的超声刀头不得生产、进口和销售。过渡期内未完成注册升级的产品已悉数退场。截至目前，仅三类超声刀头注册证全国就超过了200张。

💡 从市场角度出发，随着旧二类证产品退出舞台，超声刀头的行业集中度快速抬升。这直接导致集采中可选供应商范围缩小，一定程度上降低了恶意竞价的风险。但与此同时，存活下来的企业都是完成三类证转化的头部厂商，这意味着未来的竞争将更趋于“高手对决”。

🎯 对于还留在场内的国产品牌而言，合规产品将获得更大的医院准入空间，但也需直面与进口巨头正面较量的压力。且在报价层面也需更为谨慎，避免陷入中标却不盈利的困境。

中心静脉导管类耗材同样不是集采新面孔。例如，浙江在2025年8月刚公布了PICC的医院组团采购结果，共计超过400个品规拟中选。

🔍 现阶段，普通CVC的国产化率已处高位，然而在PICC，尤其是抗菌涂层、耐高压导管等细分赛道，进口品牌在国内三级医院仍占据可观存量。但随着大规模集采来袭，新的增量市场也给国产带来了更大的准入空间。

超声刀头与中心静脉导管这两大品类的集采已经拉开帷幕。报量窗口通常仅有一周左右，随后将进入集采文件发布、企业报价、开标中选等环节，整个流程有望在未来数月内完成。

✅ 在集采常态化、监管趋严的大背景下，医疗器械注册合规已不再是可选项，而是关乎企业生死存亡的必答题。无论是超声刀头从二类到三类的监管升级，还是CVC/PICC参与集采所需的资质门槛，背后都指向同一个核心能力——合规注册与质量管理体系的有效运行。

金飞鹰是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司，成立于2007年。集团总部位于深圳南山，并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、重庆等多地设立分支机构及办事处。

🏢 集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念，为国内及国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址与平面布局规划、洁净厂房设计、企业硬件配置与设备选型，到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等）建立、运行、审核、获证的 “全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。

✨ 在美容类医疗器械产品领域，金飞鹰积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，涵盖有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠、无针注射器、液体成膜敷料类等。

🌍 服务区域包括国内注册/进口注册，美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。

💼 无论您是面临超声刀头二类升三类的注册挑战，还是准备布局CVC/PICC的国内外市场准入，金飞鹰都能为您提供专业、高效的一站式解决方案。合规路上，金飞鹰与您同行。 🛡️✨