医疗器械临床试验备案-金飞鹰

♛ 办理条件 / Conditions

申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料。

政府官方原文链接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442122072025000.html?region=440300

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.医疗器械临床试验备案表

2.申办者或代理人营业执照（可通过系统自动获取）

3.伦理委员会意见

4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同

5.医疗器械临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）

㉿办理流程 / Processing process

❈ 政务服务办理时间 / Administration Service Time

名称	说明	时限
法定办结时限	一般应当自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。	20(工作日)
承诺办结时限		14(工作日）
到现场次数		0次

✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号修订第十八条

2. 法律法规名称：《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》

依据文号：2015年第87号第一条

〠金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●备案资料准备

●备案资料编制及上报

●与政府监管机构沟通

●临床试验备案进度跟踪

〠结果样本 / Results the sample

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