513(g) Request
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♛ 办理条件 / Conditions
513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式,适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。
FDA将在回复中提供以下信息:
(1)产品从属产品类型;
(2)产品分类;
(3)适合的产品注册途径;
(4)其他适用要求;
(5)适用的产品指南文件;
(6)FDA附加要求。
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 行政时间 / Administration Service Time
名称 | 时限 |
513(g) Request资料审核 | FDA官方时间(天) 60 |
〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
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2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。
Professional translation
汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。
Software development
强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。
Group supply chain
严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
项目状态:已结案
项目辅导老师:李老师
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项目辅导老师:车老师
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