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♛ 办理条件 / Conditions
513(g) Request是一种获得FDA关于产品分类及适用的法规要求信息的快速有效的方式，适用于分类尚不明确或对现有分类存疑的产品。
FDA将在回复中提供以下信息：
（1）产品从属产品类型；
（2）产品分类；
（3）适合的产品注册途径；
（4）其他适用要求；
（5）适用的产品指南文件；
（6）FDA附加要求。
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 行政时间 / Administration Service Time
名称 | 时限 |
513(g) Request资料审核 | FDA官方时间（天） 60 |
〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
●513(g) Request编制辅导，培训，资料递交及进度跟踪，回函回复
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汇聚7大语种专业翻译精英，多年医械行业翻译经验，能准确翻译专业名词及用语。
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严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
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