二类医疗器械注册证注销
(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业。
(三)申请资料符合要求。
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♛ 办理条件 / Conditions
申请医疗器械注册证书注销应符合以下条件:
(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申请的医疗器械注销的注册证在有效期内。
(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业。
(三)申请资料符合要求。
政府官方原文链接:
https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015009
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、医疗器械注册证自行注销申请表 2、生产企业资格证明文件 3、医疗器械注册证书 | 4、该企业负责人身份证复印件(企业负责人办理时);或者企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非企业负责人办理时) 5、企业提交的资料真实性的自我保证声明:包括所提交资料的清单以及承担法律责任的承诺 |
✪ 办理依据 / Processing basis
❈ 特殊环节依据 / Special link basis
名称 | 说明 | 时限 |
法定办结时限 | 省局行政审批部门自接到申请资料起,应当在 20 个工作日内核实有关情况后,作出是否注销的决定。 | 20(工作日) |
承诺办结时限 | 省局行政审批部门自接到申请资料起,应当在 10个工作日内核实有关情况后,作出是否注销的决定。 | 1(工作日) |
到现场次数 | 0次 |
✪ 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称:《体外诊断试剂注册管理办法》 依据文号:国家食品药品监督管理局总局令第5号第七十五条 | 2. 法律法规名称:《医疗器械注册管理办法》 依据文号:国家食品药品监督管理局总局令第4号第六十五条 |
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