♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境内依法进行登记的企业

政府官方原文链接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152058.html

   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.申请表

2.明性文件

（1）注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件。

3.关于产品没有变化的声明

（1）注册人提供产品没有变化的声明。

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.注册证有效期内产品分析报告

（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。

（4）产品监督抽验情况（如有）。

（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6.产品检验报告

（1）如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

（2）如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

7.符合性声明

（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）所提交资料真实性的自我保证声明。

8.其他

如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

   ✪ 办理依据 / Processing basis

   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

   〠 结果样本 / Results the sample