YY/T0287-2017标准-金飞鹰

♛ 标准简介 / Conditions

✪YY/T0287-2017标准是ISO13485:2016标准的国内转化版，其内容与ISO13485:2016标准完全一致，只是语言不同而已。国内医疗器械的质量管理体系建立，大家习惯上会要求依据YY/T0287-2017标准，这点在NMPA发布的《医疗器械生产质量管理规范》有明确规定，熟悉ISO13485:2016标准的朋友，要明白这两者要求是一样的。　　

✪有签于此, 金飞鹰相关服务也与ISO13485:2016是一样的。

✪ 办理流程 / Processing basis

ISO

✪ 金飞鹰培训服务 / Processing basis

序号	培训项目	顾问阶段	培训人员
1	YY/T0287-2017标准条文讲解与宣贯	导入标准	部门主管、文件编写员
2	YY/T0287-2017标准＋文件编写培训	系统建立	部门主管、文件编写员
3	质量体系文件实施前培训	系统建立	各部门主管
4	YY/T0287-2017标准和CE	实施	全体人员
5	内审前培训	实施	内审员、相关部门
6	管理评审培训	实施	中层管理人员
7	YY/T0287-2017标准实施前总动员培训	实施	相关人员
8	YY/T0287-2017标准认证前宣贯培训	取证	基层以上管理人员

〠金飞鹰项目实施辅导服务 / Golden Eagle related services

项次	咨询内容	公司参加人员	实施时间	相关文件
1	质量体系现场初步构建质量体系框架；质量职能分配	公司最高管理层人员，管理者代表与相关人员	1日	1.诊断报告 2.公司组织结构图 3.质量职能分配表
2	YY/T0287-2017标准培训及CE撰写体系文件要点解说	公司全体人员；文件编写相关人员	1日	培训教材
3	体系文件及技术文件编写咨询辅导	管理者代表与文件编写相关人员	2日	咨询辅导报告
4	体系文件及技术文件审定会议	公司最高管理层人员，管理者代表与相关人员	2日	咨询辅导报告
5	体系文件试运行追踪及研讨	管理者代表与相关人员	2日	1.质量体系文件 2.咨询辅导报告
6	内部质量审核和纠正改进	管理者代表与相关人员	3日	1.内审员教材 2.内部质量审核报告 3.咨询辅导报告
7	管理评审	公司总经理，管理者代表与相关人员	0.5日	1.管理评审报告 2.咨询辅导报告
8	模拟外部质量审核与纠正改进	管理者代表与相关人员	2日	1.模拟外审报告 2.咨询辅导报告
9	模拟外部质量审核改善结果审查	管理者代表与相关人员	1日	咨询辅导报告
10	认证前自查与准备	管理者代表与相关人员	0.5日	自查准备报告
11	正式审核	公司全体人员	2日	1.认证审核计划 2.认证审核结论

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