GB 18280 .1-2015辐照灭菌验证-金飞鹰

♛ 标准简介 / Conditions

✪GB 18280辐照灭菌标准也是一个系列标准，分别等同于：　　

✪GB 18280.1-2015（idt ISO11137-1:2006）医疗保健产品灭菌辐照第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规。

✪GB 18280.2-2015 (idt ISO11137-2:2006)医疗保健产品灭菌辐照第2部分:建立灭菌剂量。

✪GB 18280.3-2015 (idt ISO11137-3:2006) 医疗保健产品灭菌辐照第3部分：剂量测量指南。

有签于此，金飞鹰相关服务也与ISO11137标准是一样的

✪ 办理流程 / Processing basis

1572405859(1)

✪ 办理依据 / Processing basis

ISO11137灭菌验证标准(官方)

〠金飞鹰项目实施辅导服务 / Golden Eagle related services

●灭菌机构推荐

●产品族确定

●剂量分布确定

●灭菌报告

●灭菌协议模板提供

●初始污染菌检测指导

●灭菌工艺参数确定

●周期性验证指导

●委托方设备验证报告、运行验证报告协助审核

●包装材料灭菌适应性评价指导

●无菌检测指导

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