三类医疗器械首次注册-金飞鹰

♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境内依法进行登记的企业

政府官方原文链接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

（1）概述

（2）产品描述

（3）型号规格

（4）包装说明

（5）适用范围和禁忌症

（6）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

（7）其他需说明的内容

5.研究资料

（1）产品性能研究

（2）生物相容性评价研究

（3）生物安全性研究

（4）灭菌和消毒工艺研究

（5）有效期和包装研究

（6）动物研究

（7）软件研究

（8）其他

6.生产制造信息

（1）无源产品/有源产品生产过程信息描述

（2）所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

（1）注册检验报告

（2）预评价意见

11.说明书和标签样稿

（1）说明书

（2）最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

㉿办理流程 / Processing process

办理流程

❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称	说明	时限
受理		5(工作日)
行政许可决定	20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经局领导批准，可延长10个工作日。	20(工作日)

✪ 办理依据 / Processing basis

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

〠金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

●产品分类确认或申报

●注册单元确认

●创新医疗器械申报

●产品技术要求确认

●产品样品送检文件准备

●产品送检及检验报告跟踪

●生产厂房规划及平面图设计

●产品研发过程辅导

●生产设备及检验设备、设施清单确定

●无菌或无尘厂房设施验证

●灭菌工艺验证

●包装工艺验证

●特殊过程验证

●注册资料申报

●注册资料递交

●人员培训

●体系考核申报资料准备

●何等考核申报资料递交

●质量管理体系文件编制

●产品技术文档建立

●体系考核现场检查预检查

●体系考核后不符合项改善

●注册资料发补

●临床试验CRO

●临床试验备案

●注册人制度质量协议

●委托方资格申核

●委托方委托合同

●企业委托设计

●产品注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询

〠结果样本 / Results the sample

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