FDA一类产品列名
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♛ 办理介绍 / Introduction
✪ FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
✪ 对Ⅰ类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。
㉿ 办理流程 / Processing process
〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
● 产品分类信息确认
● 网上登记(列名服务)
● 年度费用变动通知
● 年度费用并费提醒
全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题
practical experience
2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。
Professional translation
汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。
Software development
强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。
Group supply chain
严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
项目状态:已结案
项目辅导老师:李老师
项目状态:已结案
项目辅导老师:车老师
项目状态:已结案
项目辅导老师:王老师
项目状态:已结案
项目辅导老师:黄老师