♛ 办理介绍：

✪ 医疗器械在俄罗斯销售、使用与流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证及对应的GOST-R(DOC)证书。。

✪ 俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料登记签发证书。同时，医疗器械注册证书还是认证机构签发GOST-R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST-R证书的。

✪ 使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有医疗器械注册证登记是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。

    ♛ 产品管制范围：

✪ 在俄罗斯，医疗产品分类包括：1类，2类，3类医疗器械。在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全。

✪ 2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

✪ 医疗器械注册证书有效期：医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

✪ 样品要求：在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

✪ 认证需要的时间：医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要4-5个月。

GOST-R(DOC)证书有效期为三年

    ♛ 需要递交的技术文件清单如下:

    ♛ 需要公证资料：

                俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：

    ♛ 测试项目：

            测试时间：医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。

            认证时间：大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。

            俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从2010年7月1日停止签发，也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

● 通过合作公司提供产品注册全流程注册服务                                                             

● 体系认证及验厂服务                          

● 产品上市后的监管服务